臭氧技术如何应用在药厂GMP车间

（一）GMP车间的消毒灭菌

　　GMP是我国药品生产企业管理的基本法规,不同剂型的药品 生产企业都应按国家规定做好验证工作。在我国药品生产企业的 GMP管理中,臭氧灭菌是被推荐的重要灭菌方法之一。 传统灭菌方法的缺陷和臭氧灭菌的特点 传统的灭菌方法主要有三种:一是紫外线灭菌,二是试剂灭 菌,三是加热灭菌。这些方法已被人们习惯使用,其安全性、可靠性 已被长期的实践所确认,但是它们也有各自的缺陷。
 　　紫外线以光波辐射作用杀菌。光波为直线传播,其照射强度与 距离平方成反比,因此,只有在照射到的位置上且达到照射标准时 才有杀菌效果,并且所有紫外灯的杀菌能力随使用时间的增加而减 弱。紫外线灭菌的主要问题在于:它穿透能力小,在紫外线照射不到 的地方消毒效果不好;其杀菌能力随着使用时间的增加而减小,而 且灯管寿命短,更换过于频繁,运行费用高。
 　　化学试剂灭菌药味大,不能自然排出,需要空调长时间置换新 风,因而增加了能耗,同时也存在二次污染,因剩余的药物直接排人 大气,会造成对周围环境的污染。如甲醛熏蒸,操作麻烦,熏蒸时间 长,有二次污染物,对人体有一定的危害。做一次甲醛熏蒸需8个小 时,残留物附着物也多，不宜清除。
 　　用臭氧消毒取替是一个很好的方法。其方法是将臭氧发生器直接放在空调净化系统的风道中，成为内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流，送入各洁净区，对洁净区进行消毒灭菌，剩余臭氧吸入回风口，由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放在中央空调风口的外面，将臭氧打入中央空调的风道中，然后被送入各洁净室，称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便，但制造成本要高一点。两种方法消毒效果都是一样的。按照卫生部消毒技术规范的要求，对空气消毒的臭氧浓度是5ppm，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括了对物体表面的消毒，所以，设计时的浓度一般应大于10ppm。每天上班前开机1-2小时，下班后开机1小时，就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。

　　从使用臭氧进行灭菌的制药厂的检测报告可看到，菌检全部合格。完全替代了令人头痛的甲醛熏蒸大消毒。同时，使非生产作业减少，能耗减少，取得了满意的效果。

　　对于没有通风口或只有进风口，没有回风口的洁净区、实验检验区等，中奥公司专门为此设计的FSY-K系列产品，能迅速将臭氧传送到空间内的各个地方，电脑定时控制，无死角，易移动使用，可达到百级洁净度。QQ；331300242

　　（二）空间的消毒灭菌

　　对于中央空调净化系统以外的洁净室，或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用臭氧发生器，直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间，消毒结束便自动关机，所以使用非常方便。按房间空间体积的大小选型使用。只要满足臭氧浓度的要求，就可以达到消毒灭菌的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多，可完全代替化学熏蒸，缩短消毒时间，避免二次污染。QQ；331300242

　　（三）物品的表面消毒灭菌

　　在药品生产过程中，常常要对原材料、工具器材、包装物、生产场所等进行物体表面消毒。传统的方法是用紫外线消毒，但消毒不彻底，存在消毒死角，衰减快，对于特定环境中的某些细菌无法杀死等种种弊端。《消毒技术规范》中介绍，对于浸没在臭氧气体中的物体表面，接触一段时间，可将表面细菌杀死。

　　（四）水的消毒灭菌

　　在制药厂用水的地方较多，有医药用水，消毒用水，清洗用水及饮用水等区别。根据不同的水质要求，采用不同的工艺流程，消毒工艺则用一般的臭氧水处理方法即可达到满意的效果。

　　Cfs1000型系列消毒灭菌设备，是北京山美水美公司最早研发的高浓度臭氧消毒设备系列产品之一，该产品通过新型高效的臭氧发生器产生高浓度的臭氧，采用高效混合使之与水混合，生成高浓度的臭氧水（消毒液），可在短时间内杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等细菌繁殖体和破坏乙肝（HbsAg）抗原，清除异味，快速分解农药、化肥等有害物质。经卫生部权威部门检测，该设备生成的臭氧消毒液对物体表面的细菌杀灭率可达99.99%。对未溶入水中而残留在尾气中的臭氧，则通过有效装置去除，使呼吸带臭氧浓度符合国家公共场所卫生标准，该设备可应用于管道、器皿等用水清洗和消毒的场所，具有无残留、无二次污染、杀菌速度快，无死角、效果好、设备体积小、能耗低、稳定可靠、易于操作等特点