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臭氧灭菌在中药原生药粉灭菌中的应用

发布时间:2017-08-03

实现中药现代化,全面提升中药制剂水平,是国家“十五”科技规划中提出的任务。当前,中药制剂生产质量控制已成为实现中药现代化的瓶颈问题,而卫生指标的控制又是确保中成药尤其是以中药粉末入药制剂质量的关键问题之一。
目前广泛应用的高温灭菌方法,因灭菌依赖于热效应,容易改变或影响中药里面的活性成分和改变药性,所以对大部分热敏类、含挥发油类成分药粉不适合。同时因其“热”和“湿”的问题,不便于操作和进行生产流程的布局。作为中药生产流程中药粉的灭菌受到诸多的限制。而近几年有的企业开始使用的60Co辐射灭菌方法,可致药品中维生素破坏、变色、变味,甚至可能导致药效下降及诱发致癌物质。
为此,多年来国内众多专家致力于中药灭菌技术这一课题的研究,以寻找杀菌彻底、药效无损失或损失最低,不产生毒素或未知物,造价低、操作方便、适合连续化生产的中药灭菌方法。河南大学药学院承接完成了“臭氧技术在中药加工中的应用研究”课题,该课题为河南省2002年科技攻关项目(编号为0324420038)。课题组首次将粉体气悬浮臭氧发生器逆流接触动态灭菌方法应用于中药生产过程中中药粉的灭菌,对灭菌方式、灭菌工艺、灭菌设备及对中药粉化学成分的影响等应用可行性进行了系统的研究。该课题获得两项国家专利,通过两项专家鉴定,获得了河南省科技厅科学技术进步三等奖。该项目研究居国内领先水平。
研究证明该工艺对中药原生粉中细菌和霉菌具有很好的杀灭效果。86(约57吨)批次样品灭菌试验证明,细菌总数灭菌率平均为95.17%,霉菌灭菌率平均为95.40%。其中细菌总数灭菌率最高为99.93%,最低为92.89%;霉菌灭菌率最高为100%,最低为93.0%。
因为臭氧灭菌为常温灭菌,避免了高温灭菌的缺点。通过对比试验证明,臭氧灭菌对原生药粉化学成分影响程度小,以六味地黄丸里的牡丹皮中的目标成分丹皮酚为例,臭氧灭菌的损失率为6.99%,比干热灭菌降低了16.67%,比流通蒸汽灭菌降低了28.49%。
与其它灭菌方法相比较,本方法具有可常温、常压操作,对药作用时间短,能耗低,符合环保要求等特点,特别是其在线灭菌的优势,具有很强的可行性,对实现中药大生产过程联动化操作和自动化控制,具有十分重要的意义。灭菌工艺参数,臭氧浓度54g/m3,灭菌时间40min,气流速度40Hz(风机频率),气源氧气纯度≥85%,灭菌温度≤40℃。
工艺流程简图如下:
原药材前处理
 
干燥(水分<5%)
粉  碎
 
过筛(100目)
混合
臭氧    臭氧发生器   气源
 
粉体流化、灭菌室
 
真空上料机
 
真空出料
高压风机
空气过滤
 
卸压排气
尾气处理
真空上料
 
灭菌药粉